AtriumOst Pharma: Exclusive Insights on Best Practices
Die "GetReal Initiative" ist ein Projekt der Innovative Medicines Initiative (IMI), das darauf abzielt, den Einsatz von Real-World Evidence (RWE) in der Arzneimittelentwicklung und im Gesundheitswesen zu fördern. RWE bezieht sich auf Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, die außerhalb kontrollierter klinischer Studien gesammelt werden. Die Initiative entwickelte Werkzeuge und Ressourcen, um die Qualität der RWE-Generierung zu verbessern und deren Anwendung in der Arzneimittelentwicklung sowie in regulatorischen, gesundheitsökonomischen und Erstattungsprozessen in Europa voranzutreiben. [GetReal Initiative | IHI Innovative Health Initiative]
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Ein zentrales Ergebnis der GetReal Initiative ist die Gründung des GetReal Institute im Mai 2021. Dieses niederländische Non-Profit-Mitgliedsinstitut dient als Plattform für verschiedene Interessengruppen, um ein gemeinsames Verständnis für die Chancen und Herausforderungen bei der Generierung und Nutzung von RWE zu entwickeln. Es fungiert als Inkubator und "Design-Labor" für Strategien und Werkzeuge, um wissenschaftliche und operative Unsicherheiten in RWE-Ansätzen zu klären. Zudem bietet es vertrauenswürdige, hochwertige Bildungs- und Trainingsressourcen im Bereich RWE an und vernetzt Initiativen aus ganz Europa und darüber hinaus. [GetReal Initiative | IHI Innovative Health Initiative]
Ein weiteres bedeutendes Projekt ist ABIRISK, das sich mit der Immunogenität von Biopharmazeutika beschäftigt. Im Rahmen dieses Projekts wurden Risiken identifiziert, die Immunreaktionen auf Biopharmazeutika auslösen können. Die Forschung ergab, dass Faktoren wie Alter, Geschlecht und sogar die Jahreszeit das Risiko für Immunreaktionen beeinflussen können. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, personalisierte Überwachungsprogramme und Interventionen für Patienten mit erhöhtem Risiko zu entwickeln. [ABIRISK | IHI Innovative Health Initiative]
Ein weiteres Beispiel ist das ADVANCE-Projekt, das nach der H1N1-Pandemie 2009 ins Leben gerufen wurde. Ziel war es, die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, Arzneimittelbehörden und öffentlichen Gesundheitsorganisationen zu verbessern, um die Entwicklung von Impfstoffen zu beschleunigen. ADVANCE entwickelte neue Methoden und Datenanalysetools, um europaweit belastbare Evidenz über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Markteinführung zu generieren. Das Ergebnis dieses Projekts ist VAC4EU, eine internationale Non-Profit-Kollaborationsplattform, die als Impfstoffsicherheits- und Überwachungssystem fungiert und den verschiedenen Interessengruppen hilft, schnelle und informierte Entscheidungen bezüglich Impfstrategien zu treffen. [ADVANCE | IHI Innovative Health Initiative]
Diese Initiativen zeigen, wie durch Zusammenarbeit und den Austausch von Best Practices in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen die Entwicklung und Anwendung von Real-World Evidence vorangetrieben werden kann, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern.
